| |
| Oddělení |
Biologické kontroly |
| Vedoucí oddělení: |
MVDr. Richard Pospíšil, DrSc. |
|
|
| Kontaktní telefon: |
+420-2 9644 2280 |
| |
+420-2 9644 2286 |
| e-mail: |
rpospisil biomed.cas.cz
|
| |
kurzybiomed.cas.cz
|
| |
Fotogalerie
|
|
|
|
|
Toxikologie
Oddělení biologických kontrol Fyziologického ústavu AV ČR,
v.v.i., Praha poskytuje komplexní služby v oboru toxikologie,
toxikokinetik a dalších biologických prací na laboratorních zvířatech.
Všechny toxikologické studie jsou prováděny ve shodě s předpisy OECD
Guidelines for Testing of Chemicals, Tenth addendum, October 1998,
Commission Directive 84/449/EEC (B.1. - B.14.), Commission Directive
88/302/EEC (B.p.8. - B.p.76), Vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR č.
251/1998 Sb. a Council Recommendation 83/571/EEC. Pro chemikálie,
chemické přípravky a prostředky rostlinolékařské péče se vychází z
předpisů OECD, Evropské Unie (Council Directive 67/548/EEC) a Zákona
České republiky č. 157/1998 Sb. Pro léčiva a léčebné přípravky se pro
preklinické hodnocení vychází z předpisů FDA (Federal Register, Vol 62,
No 227, 1997) a Evropské Unie (Council Directive 75/318/EEC a dalšího
souboru směrnic).
Všechny práce jsou prováděny v systému Správné laboratorní praxe. U
zahraničních zadavatelů je možno projekt upravit dle předpisů dané země
či speciálních požadavků sponzora.
|
Seznam toxikologických studií |
| Toxikologické studie |
EU |
OECD |
| |
|
|
| Akutní toxicity |
|
|
|
Akutní toxicita, p.o., i.v., myš, potkan |
B.1. |
401 |
| Akutní toxicita, inhalační, myš, potkan |
B.2. |
403 |
| Akutní toxicita, dermální, potkan |
B.3. |
402 |
| Kožní dráždivost, králík |
B.4. |
404 |
| Oční dráždivost, králík |
B.5. |
405 |
| Kožní senzitizace, alergizace, morč |
B.6. |
406 |
| |
|
|
| Subakutní toxicity |
| Subakutní toxicita, p.o., 14-28 dní, potkan |
B.7. |
407 |
| Subakutní toxicita, inhalační, 14-28 dní, potkan |
B.8. |
412 |
| Subakutní toxicita, dermální, 14-28 dní, potkan |
B.9. |
410 |
| |
|
|
|
Subchronické toxicity |
|
|
| Subchronická toxicita, p.o., 90 dní, potkan |
B.p.8. |
408 |
| Subchronická toxicita, p.o., 90 dní, nehlodavec |
B.p.12. |
409 |
| Subchronická toxicita, inhalační, 90 dní, potkan |
B.p.20. |
413 |
| Subchronická toxicita, dermální, 90 dní, potkan |
B.p.16. |
411 |
| |
|
|
| Chronické toxicity |
|
|
| Chronická toxicita, p.o., 6-12 měsíců, potkan,
nehlodavec |
B.p.27. |
452 |
| Karcinogenní studie, p.o., myš, potkan |
B.p.32. |
451 |
|
Kombinovaná studie chron.tox. a karcinogenity, p.o., myš, potkan |
B.p.37. |
453 |
| |
|
|
| Reprodukční studie |
|
|
| Teratogenní studie, potkan |
B.p.24. |
414 |
| Jednogenerační reprodukční studie, potkan |
B.p.43. |
415 |
| Dvougenerační reprodukční studie, potkan |
B.p.47. |
416 |
| Fertilitní studie, Segment I, potkan |
83/571/EEC |
|
| Teratogenní studie, Segment II, potkan |
83/571/EEC |
|
| Peri- a postnatální studie, Segment III, potkan |
83/571/EEC |
|
| |
|
|
| Testy mutagenity |
|
|
| |
|
|
| Reversní test mutagenity, Ames test |
B.14. |
471 |
| Mikronukleus test, myš, potkan |
B.12. |
474 |
| Test dominantních letálních mutací, myš, potkan |
B.p.76. |
478 |
| In vitro cytogenetický test, lidské lymfocyty |
B.10. |
473 |
|
Test abnormalit hlaviček spermií, myš, potkan |
|
|
| |
|
|
| Ostatní studie |
|
|
| Neurotoxicita (FOB), potkan |
|
424 |
| Toxikokinetika, potkan, nehlodavec |
B.p.51. |
417 |
| |
|
|
| |
|
|
Biologické hodnocení prostředků
zdravotnické techniky
Hodnocení je prováděno v souladu s normami ISO 10993-1 až 12 ( normy
ČSN EN 30993-1 až 12 ).
Části obsahující
biologické zkoušky:
1Pokyny pro výběr zkoušek
2.Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity
3.Výběr zkoušek interakcí s krví (trombóza, koagulace, destičky a jejich funkce, hematologie, hemolytický účinek
4.Zkoušky cytotoxicity: Metody in vitro (cytotoxicita a karcinogenita in vitro)
5.
Zkoušky lokálních účinků po implantaci (podkožní tkáň, sval, kost)
6.
Zkoušky dráždivosti a alergizace (dráždivost oční, kožní, intrakutánní, slizniční, hodnocení alergizace)
7.
Zkoušky systemické toxicity - akutní, subakutní, subchronické (podání p.o., bsp; dermální, inhalační, i.v., i.p.), chronické a karcinogenní
8.
Příprava vzorků a referenčních materiálů
Biologické kontroly
U léčiv a léčebných přípravků se provádí biologická kontrola podle
požadavků daných Českým lékopisem 2005 a podle dalších norem:
Biologické stanovení účinnosti FSH, HCG, histaminových látek
Zkouška na kožní, oční, vaginální, rektální a intramuskulární dráždivost
Zkouška na neškodnost
Speciální metody hodnocení biologických účinků zkoušených látek
Hodnocení ovlivnění spermatogeneze
Vaginální cytologie (estrální
cykly)
Hodnocení ovlivnění
postnatálního vývoje (potkan), anatomický vývoj (vývojové mezníky),
neuromotorické funkce (motilita), behaviorální změny, vývoj reflexní
činnosti
Hodnocení
neuromotorického účinku (potkan), funkční observační baterie (FOB),
motorická aktivita
Biologické práce na zvířatech
Ustájení
V
chovných prostorech je možnost krátkodobého i dlouhodobého smluvního
ustájení zvířat zadavatele (myší, potkanů, morčat, křečků, králíků,
koček, psů, opic, miniprasat i dalších zvířat). Ustájení je možno
realizovat v konvenčních podmínkách nebo pro laboratorní hlodavce i v
bariérovém chovu. Základní ustájení zahrnuje karanténu, kompletní krmné
dávky a ošetřování zvířat. Podle požadavků je možno provádět další
veterinární služby, vyšetření a experimentální zákroky. Dále je možno
sjednat odchov mláďat, vedení outbredních i inbredních linií, apod.
Behaviorální studie
Podle požadavků zadavatelů je možno provádět etologické studie, včetně
možnosti zajištění zvířat pro studie gerontologické.
Potravní studie
Stanovení výživné hodnoty diet, bilance bílkovin, hodnocení konverse
potravy a pod.
Imunizace
Imunizace jsou prováděny na zdravých zvířatech z kvalitních chovů. Pro
přípravu hyperimunních králičích, morčecích, potkaních a myších sér je
třeba pouze dodání antigenu a imunizačního schématu.
Další služby
Podle požadavků sponzora je možné použití zvířat pro experimenty z
vlastního chovu ústavu i z jiných zdrojů.
Ochrana zvířat a etika práce se zvířaty
K zajištění etiky práce na
laboratorních zvířatech je plně respektován zákon 246/1992 Sb. na
ochranu zvířat proti týrání v platném znění, vyhláška MZe 207/2004 Sb. o
chovu a využití pokusných zvířat a Evropská direktiva 86/609/EEC.
Na pracovišti je zřízena nezávislá
odborná komise podle citovaného zákona, která posuzuje a schvaluje
všechny projekty pokusů podle předpisů České republiky i podle Animal
Scientific Procedures Act, 1986. Všichni pracovníci provádějící
experimenty na zvířatech jsou držiteli osvědčení odborné způsobilosti
pro práci s pokusnými zvířaty podle § 17 zákona 246/1992 Sb.
Pracoviště splňuje podmínky zákona
246/1992 Sb. v platném znění a je držitelem akreditace uživatelského
zařízení a osvědčení pro chovné a dodavatelské zařízení.
Podmínky provádění experimentů
Součástí smluvního jednání je i podrobný plán experimentu, především u
toxikologických studií, který schvaluje zadavatel. Plán a závěrečné
zprávy mohou být vydávány v českém, nebo anglickém, popř. i jiném
světovém jazyce.
Fyziologický ústav AV ČR, v.v.i. je schopen poskytnout nebo zajistit i
konzultační a poradenskou činnost týkající se požadavků pro registraci i
předmětů vlastní činnosti.
Cena je stanovena dohodou obou smluvních stran. U dlouhodobých studií a
prací nad 100.000,- Kč je požadována záloha ve výši 20-30
ceny zakázky, případně je
sjednán splátkový kalendář. V případě opakovaných prací, většího souboru
prací, stálého či většího odběru zvířat nebo předplateb jsou poskytovány
slevy.
KREVNÍ KOMPONENTY A IMUNIZACE ZVÍŘAT
Imunizace zvířat
Pro
přípravu hyperimunních králičích, morčecích, potkaních a myších sér požadujeme
pouze dodání antigenu a imunizačního schématu. Imunizace jsou prováděny na
zdravých zvířatech, která jsou pod stálou veterinární kontrolou.
Krev a krevní komponenty zvířat
Králičí komplement
Králičí sérum
Sérum nativní pro tkáňové kultury králičí
Králičí plazma
Králičí krev v Alseveru
Defibrinovaná králičí krev
Králičí imunizované sérum
Morčecí komplement
Morčecí sérum
Morčecí plazma
Morčecí krev v Alseveru
Defibrinovaná morčecí krev
Morčecí imunizované sérum
Potkaní sérum
Potkaní plazma
Myší sérum
Myší plazma
Opičí sérum
(makak rhesus)
Opičí plazma (makak rhesus)
Vepřové sérum
Beraní sérum
Sérum nativní pro tkáňové kultury beraní
Beraní plazma
Beraní krev v Alseveru
Defibrinovaná beraní krev
Kozí sérum
Kozí krev v Alseveru
Bovinní sérum
Fetální bovinní sérum
Sérum nativní pro tkáňové kultury bovinní
Sérum nativní pro tkáňové kultury telecí - prekolostrální
Bovinní krev v Alseveru
Defibrinovaná bovinní krev
Koňské sérum
Sérum nativní pro tkáňové kultury koňské
Koňská krev v Alseveru
Defibrinovaná koňská krev
Drůbeží krev v Alseveru
Kuřecí sérum
Bližší informace:
Oddělení biologických kontrol
Vídeňská 1083, 142 20 Praha 4 – Krč
Tel.: 241 062286
tel. a fax: 241 062 280
e-mail: rpospisilbiomed.cas.cz
|
|
|
|
