Česky
V reakci na diskuzi o propojení základního výzkumu s průmyslovými aplikacemi otiskujeme článek o spolupráci Ústavu experimentální medicíny AV ČR se společností EastHORN Clinical Service in CEE, jež podporuje konkurenceschopnost a mobilitu zaměstnanců firmy a přispívá k transferu výsledků výzkumu do praxe.
Fota: Archiv ÚEM AV ČR
Pohled do laboratoří Ústavu experimentální medicíny AV ČR
V rozhovoru pro Českou pozici z března 2013 reagoval předseda Akademie věd prof. Jiří Drahoš na otázku týkající se nedostatečného propojení výzkumu a praxe následovně: „Akademie věd spolupracuje s řadou firem, paradoxně to však nejsou velké, nadnárodní společnosti, ale jde o menší progresivní a velmi inovativní malé až střední firmy, třeba v oblasti biotechnologií.“
Otázka technologické připravenosti Česka v oblasti biotechnologií a moderních terapií je klíčovým bodem mj. i dokumentu Národní ekonomické rady vlády (NERV) a také oblastí, jež se stávají atraktivní pro investice nejen malých firem; jejich výhodou však je, že na nové trendy reagují pružněji.
Obsahem spolupráce společnosti EastHORN, jež působí ve střední a východní Evropě v oboru klinického hodnocení zaměřujícího se na různé indikace medicíny, výzkumu zdravotnických prostředků a biotechnologií již téměř deset let, a Ústavem experimentální medicíny AV ČR, je tzv. moderní terapie (v současnosti používaný souhrnný název pro perspektivní obory buněčné terapie, regenerativní medicíny, tkáňového inženýrství a genové terapie).
Uvedené obory vyžadují stálou potřebu terciárního vzdělávání v souvislosti s klinickým zkoušením a patří mezi perspektivní obory 21. století jak z hlediska efektivity a kvality moderní léčby pro pacienta, tak z hlediska konkurence-schopnosti firem, jež se přípravou klinických studií zabývají.
Připomeňme, že klinická hodnocení musí schválit jednak Evropská léková agentura EMA (v Česku prostřednictvím národního regulátora, Státního ústavu pro kontrolu léčiv – SÚKL) a také etická komise konkrétní nemocnice, případně multicentrická etická komise. Zatímco před vstupem do Evropské unie bylo možné žádat o povolení klinických hodnocení pouze v listinné podobě, po vstupu se harmonizoval i způsob podávání žádostí, který je jednotný pro všechny členské země. Spočívá v dodržování povinné struktury tzv. CTD (Common Technical Document) a v elektronickém zpracování. Jelikož zpracování výsledků výzkumu do podoby žádosti o povolení klinického hodnocení představuje komplexní proces, zabývají se jím podobně specializované smluvně-výzkumné firmy, jako je společnost EastHORN.
Hlavním důvodem spolupráce s ÚEM, významným výzkumným pracovištěm v oboru regenerativní medicíny, jsou odborné kapacity a zkušenosti vědců v oboru klinického hodnocení léčivých přípravků v moderní terapii. V projektu realizovaném v Operačním programu Praha-Adaptabilita plní ústav roli odborného partnera – vědci z ÚEM a spolupracujících pracovišť proškolí pracovníky firmy EastHORN, kteří participují na organizaci klinických zkoušek a přípravě žádostí o povolení klinického hodnocení přípravků moderní terapie s aktuálními výsledky vědy a výzkumu v regenerativní medicíně.
Obsahem projektu Rozvoj podnikatelského prostředí v oboru klinických hodnocení přípravků moderní terapie (březen 2012 až únor 2014) je odborné profesní školení a vzdělávání v oblastech legislativy včetně ochrany duševního vlastnictví, managementu; předpokládá se znalost nových biotechnologií a postupů včetně souvisejících regulatorních pravidel. Uveďme konkrétně vzdělávací bloky: Manažerské a právní základy pro vedení klinického hodnocení přípravků moderní terapie a Odborné biomedicínské aspekty klinických hodnocení přípravků moderní terapie. Na těchto základech se realizuje praktická část projektu ve formě cvičných návrhů modelových klinických studií. Odborníci z EastHORN rovněž absolvují stáž v Inovačním biomedicínském centru ÚEM, které disponuje čistými prostory, jež splňují nejpřísnější kritéria. Navazující individuální vzdělávání zabezpečuje doplňková e-Learningová platforma a blok pro využití Open Source softwaru pro klinická hodnocení – především pokud se uskutečňují ve více centrech (tzv. multicentrická klinická studie), kdy jde o komplexní činnost vyžadující specializovaný software.
Ředitel EastHORN MUDr. Aleš Horáček si uvědomuje, že bez účelové podpory ve výši 2,8 milionu korun by jeho společnost nemohla komplexně zajištěný vzdělávací program realizovat. „Spolupráce s Ústavem experimentální medicíny zvyšuje naši atraktivitu u zákazníků a zaměstnance přivádí k vědě a vzdělávání, čímž posiluje jejich mobilitu na trhu práce. Můžeme tak nabídnout know-how firmám podnikajícím v oblasti LMPT (léčivé přípravky moderní terapie), v přípravě a hodnocení klinických studií včetně odborných znalostí specifik moderní terapie, jež nám předali vědci z ústavu a které zvyšují naši konkurence-schopnost,” konstatoval MUDr. Horáček.
Přínos projektu pro Ústav experimentální medicíny vyzdvihla i ředitelka prof. Eva Syková: „Pro námi vyvíjené LPMT jsme získali partnera disponujícího odborně vyškolenými manažery, monitory a administrátory klinických studií, na něž se můžeme s důvěrou obracet, pokud potřebujeme připravit dokumentaci a uskutečnit klinická hodnocení.“
JANA KŘÍŽOVÁ,
Ústav experimentální medicíny AV ČR, v. v. i.